На вопрос, не вызывает ли у Кремля беспокойство долгий процесс одобрения препарата, пресс-секретарь Президента РФ Дмитрий Песков ответил отрицательно.
Дмитрий Песков во вторник, 14 декабря, сообщил, что производитель вакцины от коронавируса «Спутник V» пока не предоставил документацию Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), необходимую для сертификации препарата, передает «Коммерсантъ».
«Там продолжается работа [по прохождению процедуры одобрения ВОЗ препарата], там, действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна представляться, у нас какие-то разные стандарты и так далее. Поэтому мы постепенно адаптируемся к этим требованиям, эти требования распространяются на всех.»
«Мы надеемся на положительный результат этой работы», – цитирует Пескова ТАСС.
Ранее глава Минздрава Михаил Мурашко утвердительно заявлял, что нет никаких препятствий для признания ВОЗ российской вакцины «Спутник V» и сертификация препарата произойдёт в самое ближайшее время.
Почему ВОЗ до сих пор не может одобрить Российскую вакцину?
В июне 2021 года экспертная группа Всемирной организации здравоохранения провела аудит производственных мощностей уфимского завода – производителя российской вакцины «Спутник V» – и выявила несоответствие стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащий производственной практики). Как следовало из отчётной проверочной документации, претензии были связаны с проблемами на линии розлива вакцины, одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, фильтрации вакцины, а также проблемы, связанные с микробиологическим мониторингом окружающей среды. В Центре имени Гамалеи надеялись, что препарат зарегистрируют до конца ноября, тем не менее, из-за выявленных несоответствий процесс одобрения затянулся. Позднее в Кремле заявили, что все недочеты исправили.
ВОЗ пока не наметила дату посещения ее экспертами России в рамках процедуры изучения заявки на включение вакцины «Спутник V» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing, EUL). Инспекции будут намечены после рассмотрения данных, которые обещали предоставить российские партнеры, сообщили во вторник ТАСС в Женевской штаб-квартире ВОЗ.
На сегодняшний день Россия так и не предоставила данные, от которых зависит, поедет ли экспертная группа ВОЗ с повторной проверкой производства российской вакцины. Процесс одобрения «Спутника V» затягивается на неопределенный срок.
Как считают эксперты, история с непризнанием российской вакцины негативно влияет на репутацию препарата как внутри страны, так и во всем мире.
Красная Линия 14 декабря 2021
